去氧肾上腺素杂质101 CAS 1312706-18-5

Phenylephrine Impurity 101

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1312706-18-5
分子式C15H17NO4
分子量275.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧肾上腺素杂质101 Phenylephrine Impurity 101 CAS 1312706-18-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1312706-18-5 对应的去氧肾上腺素杂质101（Phenylephrine Impurity 101）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H17NO4，分子量 275.30。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，去氧肾上腺素杂质101可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，去氧肾上腺素杂质101（Phenylephrine Impurity 101）的系统命名为去氧肾上腺素杂质101，CAS号 1312706-18-5，分子量为 275.30 g/mol。 依据分子式为 C15H17NO4 的去氧肾上腺素杂质101结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 275.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，去氧肾上腺素杂质101（CAS 1312706-18-5）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以去氧肾上腺素杂质101（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧肾上腺素杂质101
分子式C15H17NO4
分子量275.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，刘建华，韩伟. "一种去氧肾上腺素杂质101的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114023788 A, 授权公告日 2015-07-22.
  2. 发明人冯建国，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Phenylephrine Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114775516 B, 授权公告日 2017-01-07.
  3. Kowalski A, Schröder R, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Phenylephrine Impurity 101" [P]. European Patent, EP 3543289 A1, 2022-03-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧肾上腺素杂质101 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 241, 2113-2120.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧肾上腺素杂质101 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 269, 5261-5267.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylephrine Impurity 101 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 2119, (2), 9518-9548.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去氧肾上腺素杂质101 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 490, (12), 1126-1154.

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