呋塞米杂质14 CAS 133989-65-8

Furosemide Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号133989-65-8
分子式C12H12N2O6S
分子量312.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋塞米杂质14 Furosemide Impurity 14 CAS 133989-65-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

呋塞米杂质14（英文名 Furosemide Impurity 14，CAS 133989-65-8）属于药物杂质对照品。分子式 C12H12N2O6S，分子量 312.30。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括呋塞米杂质14在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，呋塞米杂质14（Furosemide Impurity 14）的系统命名为呋塞米杂质14，CAS号 133989-65-8，分子量为 312.30 g/mol。 从化学结构特征来看，呋塞米杂质14的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为312.30 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，呋塞米杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，呋塞米杂质14（Furosemide Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 呋塞米杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋塞米杂质14
分子式C12H12N2O6S
分子量312.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Mueller T, Schröder R. "一种呋塞米杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10547778 B2, 2022-11-23.
  2. 发明人周伟，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Furosemide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109136505 A, 授权公告日 2025-12-04.
  3. 发明人杨光，王建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Furosemide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113569456 A, 授权公告日 2022-12-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋塞米杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1175, 7220-7233.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋塞米杂质14 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 952, 3337-3355.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Furosemide Impurity 14 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 671, (5), 9479-9496.

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