呋塞米杂质58 CAS 2470439-95-1

Furosemide Impurity 58

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2470439-95-1
分子式C17H16N2O4
分子量312.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋塞米杂质58 Furosemide Impurity 58 CAS 2470439-95-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

呋塞米杂质58（英文名 Furosemide Impurity 58，CAS 2470439-95-1）属于药物杂质对照品。分子式 C17H16N2O4，分子量 312.32。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，呋塞米杂质58可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 呋塞米杂质58（英文标识 Furosemide Impurity 58）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2470439-95-1，相对分子质量测定值为 312.32。 呋塞米杂质58（分子式 C17H16N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，呋塞米杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：呋塞米杂质58（Furosemide Impurity 58）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取呋塞米杂质58适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋塞米杂质58
分子式C17H16N2O4
分子量312.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，林芳. "一种呋塞米杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115821878 B, 授权公告日 2022-12-19.
  2. Johnson M A, Anderson J P, Brown S R. "Method for the Synthesis of Furosemide Impurity 58" [P]. US Patent, US 11416984 B2, 2017-09-24.
  3. Roberts E F, Mueller T, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Furosemide Impurity 58" [P]. US Patent, US 10588720 B2, 2023-05-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋塞米杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 634, 745-748.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋塞米杂质58 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 766, (7), 5506-5517.

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