布洛芬杂质89 CAS 13401-56-4
Ibuprofen Impurity 89
| CAS 号 | 13401-56-4 |
| 分子式 | C5H11ClO |
| 分子量 | 122.59 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品布洛芬杂质89（Ibuprofen Impurity 89，CAS 13401-56-4），分子式 C5H11ClO，分子量 122.59。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，布洛芬杂质89的分子量为122.59 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，布洛芬杂质89（Ibuprofen Impurity 89，C5H11ClO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氯取代的影响，布洛芬杂质89表现为白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括122.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，布洛芬杂质89用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），布洛芬杂质89满足CNAS-CL04（ISO
应用场景：布洛芬杂质89（Ibuprofen Impurity 89）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布洛芬杂质89（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布洛芬杂质89 |
| 分子式 | C5H11ClO |
| 分子量 | 122.59 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 0.0 |
| CAS登记年份（估） | 1960年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，马晓峰，杨光. "一种布洛芬杂质89的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115107205 B, 授权公告日 2016-09-16.
- 发明人郭海燕，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ibuprofen Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113591345 A, 授权公告日 2019-09-01.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬杂质89 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1894, 543-560.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬杂质89 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1899, (12), 5131-5136.
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