决奈达隆EP杂质A-d6 HCl CAS 1346598-70-6

Dronedarone EP Impurity A-d6 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346598-70-6
分子式C27H30D6N2O5S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆EP杂质A-d6 HCl Dronedarone EP Impurity A-d6 HCl CAS 1346598-70-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1346598-70-6 对应的决奈达隆EP杂质A-d6 HCl（Dronedarone EP Impurity A-d6 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H30D6N2O5S HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，决奈达隆EP杂质A-d6 HCl的分子量为543.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C27H30D6N2O5S HCl 的决奈达隆EP杂质A-d6 HCl（CAS 1346598-70-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C27H30D6N2O5S HCl 的决奈达隆EP杂质A-d6 HCl结构特征，其分子内含氘代同位素标记，甾体骨架，酰胺类，含砜基等，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 543.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，决奈达隆EP杂质A-d6 HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，决奈达隆EP杂质A-d6 HCl（Dronedarone EP Impurity A-d6 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 决奈达隆EP杂质A-d6 HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆EP杂质A-d6 HCl
分子式C27H30D6N2O5S HCl
分子量543.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Mueller T, Klinger H. "一种决奈达隆EP杂质A-d6 HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 9482581 B2, 2016-04-22.
  2. Chen K W, Williams B T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Dronedarone EP Impurity A-d6 HCl" [P]. US Patent, US 9622286 B2, 2022-09-21.
  3. 发明人钱学锋，韩伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Dronedarone EP Impurity A-d6 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111298786 A, 授权公告日 2017-11-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆EP杂质A-d6 HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1131, (6), 6871-6896.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆EP杂质A-d6 HCl as an Impurity". Food Chem., 2015, 2002, 3140-3144.

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