利培酮EP杂质E CAS 1346602-28-5

Risperidone EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346602-28-5
分子式C24H29FN4O2
分子量424.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮EP杂质E Risperidone EP Impurity E CAS 1346602-28-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利培酮EP杂质E（Risperidone EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1346602-28-5，分子式 C24H29FN4O2，分子量 424.51。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，利培酮EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 利培酮EP杂质E（Risperidone EP Impurity E），CAS注册号 1346602-28-5，化学式 C24H29FN4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 424.51 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，利培酮EP杂质E表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括424.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，利培酮EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，利培酮EP杂质E（CAS 1346602-28-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利培酮EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮EP杂质E
分子式C24H29FN4O2
分子量424.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，赵玉洁，张德明. "一种利培酮EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117626286 A, 授权公告日 2021-09-09.
  2. 发明人胡光，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Risperidone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109959962 A, 授权公告日 2024-02-16.
  3. Hughes D C, Klinger H, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Risperidone EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11195716 B2, 2019-07-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 1104, 3224-3240.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮EP杂质E as an Impurity". Molecules, 2017, 887, (1), 3447-3461.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risperidone EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 1894, 1415-1439.

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