吗丁啉EP杂质E CAS 1346602-50-3

Domperidone EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346602-50-3
分子式C32H34ClN7O3
分子量600.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗丁啉EP杂质E Domperidone EP Impurity E CAS 1346602-50-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吗丁啉EP杂质E（Domperidone EP Impurity E，CAS 1346602-50-3），分子式 C32H34ClN7O3，分子量 600.11。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C32H34ClN7O3 的吗丁啉EP杂质E结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 600.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 吗丁啉EP杂质E（英文标识 Domperidone EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1346602-50-3，相对分子质量测定值为 600.11。 在色谱分析方法开发中，吗丁啉EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，吗丁啉EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：吗丁啉EP杂质E（Domperidone EP Impurity E，CAS 1346602-50-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 吗丁啉EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗丁啉EP杂质E
分子式C32H34ClN7O3
分子量600.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Park J H, Davis P L. "一种吗丁啉EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 9447962 B2, 2016-03-16.
  2. Yamamoto T, Park J H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Domperidone EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10421604 B2, 2024-04-22.
  3. 发明人何建平，高志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Domperidone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108052207 B, 授权公告日 2022-10-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗丁啉EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1289, 6427-6453.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗丁啉EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2204, (7), 5090-5097.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Domperidone EP Impurity E Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 454, (6), 935-944.

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