吗丁啉EP杂质D CAS 1614255-34-3

Domperidone EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1614255-34-3
分子式C32H34ClN7O3
分子量600.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗丁啉EP杂质D Domperidone EP Impurity D CAS 1614255-34-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吗丁啉EP杂质D（英文名 Domperidone EP Impurity D，CAS 1614255-34-3）属于药物杂质对照品。分子式 C32H34ClN7O3，分子量 600.11。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

吗丁啉EP杂质D的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 吗丁啉EP杂质D（英文标识 Domperidone EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1614255-34-3，相对分子质量测定值为 600.11。 依据分子式为 C32H34ClN7O3 的吗丁啉EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 600.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，吗丁啉EP杂质D（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中

应用场景：吗丁啉EP杂质D（Domperidone EP Impurity D，CAS 1614255-34-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吗丁啉EP杂质D（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗丁啉EP杂质D
分子式C32H34ClN7O3
分子量600.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Schröder R, Klinger H. "一种吗丁啉EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11312426 B2, 2015-01-07.
  2. Mueller T, Johnson M A, Klinger H. "Method for the Synthesis of Domperidone EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9126508 B2, 2016-09-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗丁啉EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1886, (2), 8491-8516.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗丁啉EP杂质D as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1556, (1), 4164-4178.

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