(Z)利培酮杂质26 CAS 135634-18-3

(Z)Risperidone Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号135634-18-3
分子式C12H14F2N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(Z)利培酮杂质26 (Z)Risperidone Impurity 26 CAS 135634-18-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

(Z)利培酮杂质26（英文名 (Z)Risperidone Impurity 26，CAS 135634-18-3）属于药物杂质对照品。分子式 C12H14F2N2O HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，(Z)利培酮杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，(Z)利培酮杂质26（(Z)Risperidone Impurity 26，C12H14F2N2O HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 (Z)利培酮杂质26（C12H14F2N2O HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，(Z)利培酮杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：(Z)利培酮杂质26（(Z)Risperidone Impurity 26，CAS 135634-18-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以(Z)利培酮杂质26（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(Z)利培酮杂质26
分子式C12H14F2N2O HCl
分子量276.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，胡光，钱学锋. "一种(Z)利培酮杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111246443 A, 授权公告日 2023-04-26.
  2. 发明人何建平，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of (Z)Risperidone Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116414474 A, 授权公告日 2023-06-20.
  3. 发明人韩伟，钱学锋，胡光. "A Process for Preparing High-Purity (Z)Risperidone Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116776654 B, 授权公告日 2020-03-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (Z)利培酮杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 363, 4030-4042.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (Z)利培酮杂质26 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1217, 8954-8981.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (Z)Risperidone Impurity 26 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 194, (4), 84-109.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate (Z)利培酮杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 944, (8), 2948-2957.

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