帕洛诺司琼杂质N64 CAS 135729-66-7

Palonosetron Impurity N64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号135729-66-7
分子式C19H22N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕洛诺司琼杂质N64 Palonosetron Impurity N64 CAS 135729-66-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品帕洛诺司琼杂质N64（Palonosetron Impurity N64，CAS 135729-66-7），分子式 C19H22N2O HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕洛诺司琼杂质N64可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 135729-66-7 对应的帕洛诺司琼杂质N64（Palonosetron Impurity N64），是化学式为 C19H22N2O HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 330.86。 从化学结构特征来看，帕洛诺司琼杂质N64的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为330.86 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），帕洛诺司琼杂质N64满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕洛诺司琼杂质N64（CAS 135729-66-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕洛诺司琼杂质N64
分子式C19H22N2O HCl
分子量330.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，钱学锋，黄志刚. "一种帕洛诺司琼杂质N64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116227086 A, 授权公告日 2023-10-07.
  2. 发明人马晓峰，胡光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Palonosetron Impurity N64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111789459 B, 授权公告日 2016-10-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕洛诺司琼杂质N64 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 2015, (5), 8105-8128.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕洛诺司琼杂质N64 as an Impurity". Talanta, 2012, 1187, 7-16.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palonosetron Impurity N64 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 116, (9), 2553-2561.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕洛诺司琼杂质N64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 578, (9), 2290-2310.

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