泊沙康唑杂质1 CAS 2243786-01-6

Posaconazole Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2243786-01-6
分子式C30H35N5O3
分子量513.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质1 Posaconazole Impurity 1 CAS 2243786-01-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质1（Posaconazole Impurity 1，CAS 号 2243786-01-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H35N5O3，分子量 513.63。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泊沙康唑杂质1在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，泊沙康唑杂质1（Posaconazole Impurity 1，C30H35N5O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，泊沙康唑杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为513.63 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，泊沙康唑杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：泊沙康唑杂质1（Posaconazole Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质1
分子式C30H35N5O3
分子量513.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，冯建国，唐晓军. "一种泊沙康唑杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112589810 B, 授权公告日 2022-02-17.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116548651 A, 授权公告日 2022-12-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1951, (7), 1085-1099.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质1 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1503, (8), 1490-1509.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 941, (10), 9803-9820.

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