依达拉奉杂质1 CAS 1357477-99-6

Edaravone Impurity 1

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1357477-99-6
分子式C13H14N2O6S
分子量326.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依达拉奉杂质1 Edaravone Impurity 1 CAS 1357477-99-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1357477-99-6 对应的依达拉奉杂质1（Edaravone Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H14N2O6S，分子量 326.33。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依达拉奉杂质1（Edaravone Impurity 1）的系统命名为依达拉奉杂质1，CAS号 1357477-99-6，分子量为 326.33 g/mol。 从化学结构特征来看，依达拉奉杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为326.33 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依达拉奉杂质1

应用场景：依达拉奉杂质1（Edaravone Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依达拉奉杂质1（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依达拉奉杂质1
分子式C13H14N2O6S
分子量326.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Fischer A B, Chen K W. "一种依达拉奉杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11494176 B2, 2017-05-03.
  2. 发明人何建平，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Edaravone Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114159816 B, 授权公告日 2021-12-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依达拉奉杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 826, (5), 4440-4463.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依达拉奉杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 2109, 1920-1944.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edaravone Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 2026, 2600-2608.

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