卡比多巴EP杂质H CAS 1361017-74-4

Carbidopa EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1361017-74-4
分子式C11H16N2O4
分子量240.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡比多巴EP杂质H Carbidopa EP Impurity H CAS 1361017-74-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡比多巴EP杂质H（英文名 Carbidopa EP Impurity H，CAS 1361017-74-4）属于药物杂质对照品。分子式 C11H16N2O4，分子量 240.26。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，卡比多巴EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 卡比多巴EP杂质H（英文标识 Carbidopa EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1361017-74-4，相对分子质量测定值为 240.26。 卡比多巴EP杂质H（C11H16N2O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），卡比多巴EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡比多巴EP杂质H（Carbidopa EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 卡比多巴EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡比多巴EP杂质H
分子式C11H16N2O4
分子量240.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Lefèvre J P, Mueller T C. "一种卡比多巴EP杂质H的合成方法" [P]. European Patent, EP 3460392 A1, 2025-12-08.
  2. 发明人钱学锋，郭海燕，高志强. "Method for the Synthesis of Carbidopa EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115751617 A, 授权公告日 2019-12-03.
  3. 发明人陈志强，沈红梅，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Carbidopa EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117274892 B, 授权公告日 2020-03-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡比多巴EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 2459, (11), 4230-4255.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡比多巴EP杂质H as an Impurity". Molecules, 2018, 1063, (6), 3418-3437.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbidopa EP Impurity H Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1736, (12), 9496-9516.

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