奥司他韦EP杂质A CAS 1364932-19-3

Oseltamivir EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1364932-19-3
分子式C14H24N2O4
分子量284.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦EP杂质A Oseltamivir EP Impurity A CAS 1364932-19-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥司他韦EP杂质A（Oseltamivir EP Impurity A，CAS 1364932-19-3），分子式 C14H24N2O4，分子量 284.35。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奥司他韦EP杂质A的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奥司他韦EP杂质A（英文标识 Oseltamivir EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1364932-19-3，相对分子质量测定值为 284.35。 依据分子式为 C14H24N2O4 的奥司他韦EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 284.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥司他韦EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支

应用场景：奥司他韦EP杂质A（Oseltamivir EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥司他韦EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦EP杂质A
分子式C14H24N2O4
分子量284.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，黄志刚. "一种奥司他韦EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110101125 B, 授权公告日 2021-11-09.
  2. Sørensen M, Lefèvre J P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Oseltamivir EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3539841 A1, 2016-02-27.
  3. 发明人胡光，郭海燕，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Oseltamivir EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116888459 B, 授权公告日 2020-09-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1359, (7), 7272-7281.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1045, (4), 4152-4160.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir EP Impurity A Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 2279, (7), 3990-3995.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥司他韦EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 2151, 744-754.

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