帕珠沙星杂质8 CAS 136905-87-8

Pazufloxacin Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号136905-87-8
分子式C16H15FN2O4 CH4O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕珠沙星杂质8 Pazufloxacin Impurity 8 CAS 136905-87-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 136905-87-8 对应的帕珠沙星杂质8（Pazufloxacin Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H15FN2O4 CH4O3S。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

帕珠沙星杂质8的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C16H15FN2O4 CH4O3S 的帕珠沙星杂质8（CAS 136905-87-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，帕珠沙星杂质8的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为414.40 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，帕珠沙星杂质8（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，帕珠沙星杂质

应用场景：帕珠沙星杂质8（Pazufloxacin Impurity 8，CAS 136905-87-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 帕珠沙星杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕珠沙星杂质8
分子式C16H15FN2O4 CH4O3S
分子量414.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，钱学锋，郑宇鹏. "一种帕珠沙星杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116088080 A, 授权公告日 2016-06-28.
  2. Mueller T C, Jørgensen K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Pazufloxacin Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3465579 A1, 2021-12-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕珠沙星杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 2327, (12), 8259-8282.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕珠沙星杂质8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 2175, 7462-7467.

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