洛索洛芬杂质N12 CAS 13737-36-5

Loxoprofen Impurity N12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13737-36-5
分子式C9H9BrO2
分子量229.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛索洛芬杂质N12 Loxoprofen Impurity N12 CAS 13737-36-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13737-36-5 对应的洛索洛芬杂质N12（Loxoprofen Impurity N12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H9BrO2，分子量 229.07。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次洛索洛芬杂质N12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，洛索洛芬杂质N12（Loxoprofen Impurity N12，C9H9BrO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，洛索洛芬杂质N12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括229.07 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），洛索洛芬杂质N12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：洛索洛芬杂质N12（Loxoprofen Impurity N12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以洛索洛芬杂质N12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛索洛芬杂质N12
分子式C9H9BrO2
分子量229.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Anderson J P, Roberts E F. "一种洛索洛芬杂质N12的合成方法" [P]. US Patent, US 10382180 B2, 2018-07-21.
  2. 发明人郭海燕，郑宇鹏，马晓峰. "Method for the Synthesis of Loxoprofen Impurity N12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113756753 B, 授权公告日 2015-01-01.
  3. 发明人马晓峰，郭海燕，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Loxoprofen Impurity N12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117640548 A, 授权公告日 2019-11-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛索洛芬杂质N12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 2421, 655-677.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛索洛芬杂质N12 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 2062, 3480-3488.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loxoprofen Impurity N12 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1273, (12), 8836-8865.

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