维帕他韦杂质2 CAS 1378391-45-7

Velpatasvir Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1378391-45-7
分子式C44H53N7O7
分子量791.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维帕他韦杂质2 Velpatasvir Impurity 2 CAS 1378391-45-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1378391-45-7 对应的维帕他韦杂质2（Velpatasvir Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C44H53N7O7，分子量 791.93。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

维帕他韦杂质2（C44H53N7O7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，维帕他韦杂质2（Velpatasvir Impurity 2，C44H53N7O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，维帕他韦杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，维帕他韦杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性

应用场景：维帕他韦杂质2（Velpatasvir Impurity 2，CAS 1378391-45-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 维帕他韦杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维帕他韦杂质2
分子式C44H53N7O7
分子量791.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Kowalski A, Johansson L. "一种维帕他韦杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3380555 A1, 2016-06-14.
  2. Chen K W, Yamamoto T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Velpatasvir Impurity 2" [P]. US Patent, US 11770421 B2, 2020-10-28.
  3. Yamamoto T, Roberts E F, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Velpatasvir Impurity 2" [P]. US Patent, US 9474371 B2, 2024-04-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维帕他韦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 2054, (2), 5274-5285.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维帕他韦杂质2 as an Impurity". Talanta, 2010, 547, (8), 2713-2721.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Velpatasvir Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 199, 4795-4802.

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