他达拉非杂质49 CAS 1379883-12-1

Tadalafil Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1379883-12-1
分子式C12H14N2O2
分子量218.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质49 Tadalafil Impurity 49 CAS 1379883-12-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1379883-12-1 对应的他达拉非杂质49（Tadalafil Impurity 49）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H14N2O2，分子量 218.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C12H14N2O2 的他达拉非杂质49（CAS 1379883-12-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，他达拉非杂质49的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为218.25 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，他达拉非杂质49用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，他达拉非杂质49的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他达拉非杂质49（CAS 1379883-12-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质49
分子式C12H14N2O2
分子量218.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，孙丽萍. "一种他达拉非杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115128157 B, 授权公告日 2018-06-17.
  2. 发明人徐明华，王建平，胡光. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111231201 A, 授权公告日 2019-03-28.
  3. 发明人冯建国，陈志强，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116050049 A, 授权公告日 2022-10-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 346, 5104-5109.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质49 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1194, (12), 702-716.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 49 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 492, 5599-5619.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1307, 9169-9175.

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