泛影酸杂质1 CAS 1383849-83-9

Diatrizoic Acid Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1383849-83-9
分子式C7H6I2N2O2
分子量403.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泛影酸杂质1 Diatrizoic Acid Impurity 1 CAS 1383849-83-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泛影酸杂质1（Diatrizoic Acid Impurity 1，CAS 号 1383849-83-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H6I2N2O2，分子量 403.94。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，泛影酸杂质1的分子量为403.94 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C7H6I2N2O2 的泛影酸杂质1（CAS 1383849-83-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C7H6I2N2O2 的泛影酸杂质1结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 403.94 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，泛影酸杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：泛影酸杂质1（Diatrizoic Acid Impurity 1，CAS 1383849-83-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泛影酸杂质1
分子式C7H6I2N2O2
分子量403.94 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，杨光，刘建华. "一种泛影酸杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108238498 A, 授权公告日 2020-06-04.
  2. 发明人赵玉洁，钱学锋，周伟. "Method for the Synthesis of Diatrizoic Acid Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110952579 B, 授权公告日 2016-11-01.
  3. Park J H, Hughes D C, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Diatrizoic Acid Impurity 1" [P]. US Patent, US 11320150 B2, 2022-07-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泛影酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 172, 922-939.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泛影酸杂质1 as an Impurity". Molecules, 2014, 1251, (12), 3953-3967.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diatrizoic Acid Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 416, 7469-7488.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泛影酸杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 512, (6), 9207-9230.

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