利伐沙班杂质70 CAS 1384257-81-1

Rivaroxaban Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1384257-81-1
分子式C9H11Cl2NO2
分子量236.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质70 Rivaroxaban Impurity 70 CAS 1384257-81-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利伐沙班杂质70（Rivaroxaban Impurity 70）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1384257-81-1，分子式 C9H11Cl2NO2，分子量 236.10。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，利伐沙班杂质70的分子量为236.10 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利伐沙班杂质70（Rivaroxaban Impurity 70）的系统命名为利伐沙班杂质70，CAS号 1384257-81-1，分子量为 236.10 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，利伐沙班杂质70表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括236.10 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，利伐沙班杂质70（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次

应用场景：利伐沙班杂质70（Rivaroxaban Impurity 70，CAS 1384257-81-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利伐沙班杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质70
分子式C9H11Cl2NO2
分子量236.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，徐明华. "一种利伐沙班杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113461195 A, 授权公告日 2022-07-17.
  2. Anderson J P, Patel M V, Williams B T. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 70" [P]. US Patent, US 10389367 B2, 2018-10-04.
  3. 发明人李文辉，赵玉洁，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113595600 B, 授权公告日 2018-04-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质70 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 452, (10), 4981-4986.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质70 as an Impurity". Molecules, 2015, 1542, (4), 3984-3992.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 70 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1683, (6), 6216-6228.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2013, 1416, (3), 6801-6818.

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