沙格雷酯杂质11 CAS 138656-66-3

Sarpogrelate Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号138656-66-3
分子式C19H25NO3
分子量315.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格雷酯杂质11 Sarpogrelate Impurity 11 CAS 138656-66-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的沙格雷酯杂质11（Sarpogrelate Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 138656-66-3，分子式 C19H25NO3，分子量 315.41。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，沙格雷酯杂质11的分子量为315.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 沙格雷酯杂质11（Sarpogrelate Impurity 11），CAS注册号 138656-66-3，化学式 C19H25NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 315.41 g/mol。 沙格雷酯杂质11（C19H25NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙格雷酯杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沙格雷酯杂质11（CAS 138656-66-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙格雷酯杂质11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格雷酯杂质11
分子式C19H25NO3
分子量315.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，孙丽萍. "一种沙格雷酯杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112330367 A, 授权公告日 2024-07-07.
  2. Klinger H, Patel M V, Park J H. "Method for the Synthesis of Sarpogrelate Impurity 11" [P]. US Patent, US 9826064 B2, 2024-04-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格雷酯杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1434, 5726-5746.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格雷酯杂质11 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1981, (4), 9912-9920.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sarpogrelate Impurity 11 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 2188, (4), 4791-4802.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙格雷酯杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 1795, (2), 7195-7219.

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