环丙沙星杂质16 CAS 1391052-64-4

Ciprofloxacin Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391052-64-4
分子式C31H30FN3O3
分子量511.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丙沙星杂质16 Ciprofloxacin Impurity 16 CAS 1391052-64-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环丙沙星杂质16（Ciprofloxacin Impurity 16，CAS 号 1391052-64-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C31H30FN3O3，分子量 511.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，环丙沙星杂质16的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为511.59 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 环丙沙星杂质16（Ciprofloxacin Impurity 16），CAS注册号 1391052-64-4，化学式 C31H30FN3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 511.59 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，环丙沙星杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），环丙沙星杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：环丙沙星杂质16（Ciprofloxacin Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环丙沙星杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丙沙星杂质16
分子式C31H30FN3O3
分子量511.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Kowalski A, Björnsson E. "一种环丙沙星杂质16的合成方法" [P]. European Patent, EP 3540095 A1, 2020-12-16.
  2. Mueller T, Fischer A B, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Ciprofloxacin Impurity 16" [P]. US Patent, US 11458460 B2, 2019-08-06.
  3. 发明人徐明华，林芳，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Ciprofloxacin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117188630 B, 授权公告日 2023-10-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙沙星杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 513, 9305-9308.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙沙星杂质16 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 647, 4304-4317.

Related Ciprofloxacin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...