卡非佐米杂质N1 CAS 1396006-47-5

Carfilzomib Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1396006-47-5
分子式C22H33N3O5
分子量419.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡非佐米杂质N1 Carfilzomib Impurity N1 CAS 1396006-47-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡非佐米杂质N1（英文名 Carfilzomib Impurity N1，CAS 1396006-47-5）属于药物杂质对照品。分子式 C22H33N3O5，分子量 419.51。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C22H33N3O5 的卡非佐米杂质N1结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 419.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡非佐米杂质N1（Carfilzomib Impurity N1）的系统命名为卡非佐米杂质N1，CAS号 1396006-47-5，分子量为 419.51 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，卡非佐米杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡非佐米杂质N1（CAS 1396006-47-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡非佐米杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡非佐米杂质N1
分子式C22H33N3O5
分子量419.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, O'Brien P Q, Park J H. "一种卡非佐米杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 10582695 B2, 2025-02-08.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，高志强. "Method for the Synthesis of Carfilzomib Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114123829 B, 授权公告日 2019-05-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡非佐米杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 385, (7), 8465-8469.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡非佐米杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 2050, 3965-3990.

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