卡非佐米杂质N2 CAS 1396006-45-3

Carfilzomib Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1396006-45-3
分子式C16H22N2O4
分子量306.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡非佐米杂质N2 Carfilzomib Impurity N2 CAS 1396006-45-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡非佐米杂质N2（Carfilzomib Impurity N2，CAS 号 1396006-45-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H22N2O4，分子量 306.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

卡非佐米杂质N2的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C16H22N2O4 的卡非佐米杂质N2（CAS 1396006-45-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卡非佐米杂质N2（分子式 C16H22N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡非佐米杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，卡非佐米杂质N2的生产和定值严

应用场景：卡非佐米杂质N2（Carfilzomib Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卡非佐米杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡非佐米杂质N2
分子式C16H22N2O4
分子量306.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，李文辉. "一种卡非佐米杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109621360 B, 授权公告日 2021-01-21.
  2. 发明人罗永刚，钱学锋，周伟. "Method for the Synthesis of Carfilzomib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115413284 B, 授权公告日 2025-11-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡非佐米杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 1564, (9), 4174-4192.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡非佐米杂质N2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 1512, (3), 6264-6276.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carfilzomib Impurity N2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 645, 3389-3397.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡非佐米杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 1901, (9), 6946-6972.

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