奈拉替尼杂质8 CAS 13991-36-1

Neratinib Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13991-36-1
分子式C4H5BrO2
分子量164.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈拉替尼杂质8 Neratinib Impurity 8 CAS 13991-36-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13991-36-1 对应的奈拉替尼杂质8（Neratinib Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H5BrO2，分子量 164.99。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，奈拉替尼杂质8的分子量为164.99 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 奈拉替尼杂质8（Neratinib Impurity 8），CAS注册号 13991-36-1，化学式 C4H5BrO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 164.99 g/mol。 从化学结构特征来看，奈拉替尼杂质8的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为164.99 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，奈拉替尼杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈拉替尼杂质8（Neratinib Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈拉替尼杂质8
分子式C4H5BrO2
分子量164.99 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，唐晓军，黄志刚. "一种奈拉替尼杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115287767 B, 授权公告日 2025-03-24.
  2. 发明人朱建伟，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Neratinib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112761461 A, 授权公告日 2015-02-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈拉替尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 2287, 5214-5218.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈拉替尼杂质8 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 844, (8), 3324-3352.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neratinib Impurity 8 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1134, 3217-3240.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈拉替尼杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2004, (6), 9265-9269.

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