甘油杂质36 CAS 14180-03-1

Glycerol Impurity 36

纯度 ＞98%现货药物杂质对照品
CAS 号14180-03-1
分子式C7H15ClO3
分子量182.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘油杂质36 Glycerol Impurity 36 CAS 14180-03-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甘油杂质36（Glycerol Impurity 36，CAS 号 14180-03-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H15ClO3，分子量 182.65。纯度 ＞98%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 14180-03-1 对应的甘油杂质36（Glycerol Impurity 36），是化学式为 C7H15ClO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 182.65。 甘油杂质36（C7H15ClO3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，甘油杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，甘油杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=

应用场景：从实际应用出发，甘油杂质36（CAS 14180-03-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 甘油杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘油杂质36
分子式C7H15ClO3
分子量182.65 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度＞98%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Thompson G K, Stevens L M. "一种甘油杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 10487656 B2, 2018-02-11.
  2. Fischer A B, Schröder R, Park J H. "Method for the Synthesis of Glycerol Impurity 36" [P]. US Patent, US 11312143 B2, 2025-09-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘油杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 212, 6137-6161.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘油杂质36 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1068, 3111-3140.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycerol Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 125, (5), 7385-7391.

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