甘油杂质35 CAS 18371-75-0

Glycerol Impurity 35

纯度 ＞98%现货药物杂质对照品
CAS 号18371-75-0
分子式C7H15ClO3
分子量182.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘油杂质35 Glycerol Impurity 35 CAS 18371-75-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甘油杂质35（英文名 Glycerol Impurity 35，CAS 18371-75-0）属于药物杂质对照品。分子式 C7H15ClO3，分子量 182.65。纯度 ＞98%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甘油杂质35在内的目标物的控制。 CAS编号 18371-75-0 对应的甘油杂质35（Glycerol Impurity 35），是化学式为 C7H15ClO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 182.65。 从化学结构特征来看，甘油杂质35的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为182.65 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甘油杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：＞98%； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，甘油杂质35（CAS 18371-75-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甘油杂质35（纯度＞98%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘油杂质35
分子式C7H15ClO3
分子量182.65 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度＞98%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，杨光，黄志刚. "一种甘油杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110592045 A, 授权公告日 2018-02-04.
  2. 发明人何建平，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Glycerol Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111466424 A, 授权公告日 2019-02-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘油杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 643, (2), 457-476.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘油杂质35 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1326, (7), 5199-5223.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycerol Impurity 35 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 2477, 9664-9688.

Related Glycerol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...