沃替西汀杂质4 CAS 1429908-35-9
Vortioxetine Impurity 4
| CAS 号 | 1429908-35-9 |
| 分子式 | C18H22N2OS |
| 分子量 | 314.45 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
沃替西汀杂质4（英文名 Vortioxetine Impurity 4，CAS 1429908-35-9）属于药物杂质对照品。分子式 C18H22N2OS，分子量 314.45。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在定量分析中，沃替西汀杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，沃替西汀杂质4（Vortioxetine Impurity 4，C18H22N2OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，沃替西汀杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括314.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归
应用场景：沃替西汀杂质4（Vortioxetine Impurity 4，CAS 1429908-35-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沃替西汀杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 沃替西汀杂质4 |
| 分子式 | C18H22N2OS |
| 分子量 | 314.45 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，何建平，冯建国. "一种沃替西汀杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109804237 B, 授权公告日 2021-02-21.
- 发明人钱学锋，何建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117871014 B, 授权公告日 2016-07-19.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1864, (12), 4499-4502.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质4 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1038, 9818-9826.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 407, 5136-5139.
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