己酮可可碱杂质21 CAS 14447-27-9

Pentoxifylline Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14447-27-9
分子式C8H16O2
分子量144.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

己酮可可碱杂质21 Pentoxifylline Impurity 21 CAS 14447-27-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 14447-27-9 对应的己酮可可碱杂质21（Pentoxifylline Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H16O2，分子量 144.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

己酮可可碱杂质21的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，己酮可可碱杂质21（Pentoxifylline Impurity 21）的系统命名为己酮可可碱杂质21，CAS号 14447-27-9，分子量为 144.21 g/mol。 己酮可可碱杂质21（C8H16O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次己酮可可碱杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，己酮可可碱杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：从实际应用出发，己酮可可碱杂质21（CAS 14447-27-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取己酮可可碱杂质21适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称己酮可可碱杂质21
分子式C8H16O2
分子量144.21 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Yamamoto T, Brown S R. "一种己酮可可碱杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 11285768 B2, 2016-11-16.
  2. 发明人周伟，胡光，张德明. "Method for the Synthesis of Pentoxifylline Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117320648 B, 授权公告日 2022-02-06.
  3. 发明人罗永刚，李文辉，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Pentoxifylline Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108046545 A, 授权公告日 2022-06-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 己酮可可碱杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 250, 1563-1582.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 己酮可可碱杂质21 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 2012, 4198-4211.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pentoxifylline Impurity 21 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 1155, (5), 4321-4335.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 己酮可可碱杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 1117, (6), 6059-6069.

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