胃复安杂质9 CAS 3813-27-2

Metoclopramide Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3813-27-2
分子式C7H16N2O
分子量144.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胃复安杂质9 Metoclopramide Impurity 9 CAS 3813-27-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胃复安杂质9（Metoclopramide Impurity 9，CAS 号 3813-27-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H16N2O，分子量 144.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 3813-27-2 对应的胃复安杂质9（Metoclopramide Impurity 9），是化学式为 C7H16N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 144.21。 依据分子式为 C7H16N2O 的胃复安杂质9结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 144.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胃复安杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），胃复安杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胃复安杂质9（Metoclopramide Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胃复安杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胃复安杂质9
分子式C7H16N2O
分子量144.21 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Chen K W, Davis P L. "一种胃复安杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10026414 B2, 2019-06-06.
  2. 发明人沈红梅，杨光，刘建华. "Method for the Synthesis of Metoclopramide Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115280120 B, 授权公告日 2021-01-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胃复安杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 996, (7), 2379-2399.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胃复安杂质9 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 471, (6), 1148-1172.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoclopramide Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 587, 6663-6687.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胃复安杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 1531, (2), 2618-2627.

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