艾普拉唑杂质115 CAS 2285346-42-9

Ilaprazole Impurity 115

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2285346-42-9
分子式C38H36N8O2S3 1/2 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质115 Ilaprazole Impurity 115 CAS 2285346-42-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾普拉唑杂质115（Ilaprazole Impurity 115，CAS 2285346-42-9），分子式 C38H36N8O2S3 1/2 Cl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾普拉唑杂质115在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾普拉唑杂质115（Ilaprazole Impurity 115）的系统命名为艾普拉唑杂质115，CAS号 2285346-42-9，分子量为 768.39 g/mol。 从化学结构特征来看，艾普拉唑杂质115的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为24.5，表明结构中存在约24个环或双键等价单元。分子量为768.39 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，艾普拉唑杂质115（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾普拉唑杂质115（CAS 2285346-42-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾普拉唑杂质11

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质115
分子式C38H36N8O2S3 1/2 Cl
分子量768.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，罗永刚. "一种艾普拉唑杂质115的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108263855 A, 授权公告日 2017-03-08.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 115" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114323946 A, 授权公告日 2016-12-28.
  3. 发明人周伟，王建平，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Ilaprazole Impurity 115" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110402046 A, 授权公告日 2017-06-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质115 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 358, (3), 9250-9258.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质115 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 157, 4607-4613.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 115 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 649, (6), 5924-5937.

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