艾普拉唑杂质226 CAS 116419-12-6

Ilaprazole Impurity 226

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号116419-12-6
分子式C8H11NOS
分子量169.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质226 Ilaprazole Impurity 226 CAS 116419-12-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾普拉唑杂质226（英文名 Ilaprazole Impurity 226，CAS 116419-12-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H11NOS，分子量 169.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

艾普拉唑杂质226（英文标识 Ilaprazole Impurity 226）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 116419-12-6，相对分子质量测定值为 169.24。 从化学结构特征来看，艾普拉唑杂质226的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为169.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾普拉唑杂质226均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），艾普拉唑杂质226满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：艾普拉唑杂质226（Ilaprazole Impurity 226）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾普拉唑杂质226（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质226
分子式C8H11NOS
分子量169.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Fischer A B, Williams B T. "一种艾普拉唑杂质226的合成方法" [P]. US Patent, US 10538288 B2, 2017-08-22.
  2. 发明人马晓峰，沈红梅，冯建国. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 226" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113194324 A, 授权公告日 2017-06-22.
  3. 发明人冯建国，郭海燕，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Ilaprazole Impurity 226" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109607818 B, 授权公告日 2025-08-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质226 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 257, 6703-6719.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质226 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2109, 6296-6306.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 226 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 2216, (9), 8565-8589.

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