艾普拉唑杂质72 CAS 1256807-19-8

Ilaprazole Impurity 72

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1256807-19-8
分子式C8H10ClNO
分子量171.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质72 Ilaprazole Impurity 72 CAS 1256807-19-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾普拉唑杂质72（Ilaprazole Impurity 72，CAS 1256807-19-8），分子式 C8H10ClNO，分子量 171.62。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，艾普拉唑杂质72的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为171.62 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 1256807-19-8 对应的艾普拉唑杂质72（Ilaprazole Impurity 72），是化学式为 C8H10ClNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 171.62。 在色谱分析方法开发中，艾普拉唑杂质72（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），艾普拉唑杂质72满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：从实际应用出发，艾普拉唑杂质72（CAS 1256807-19-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾普拉唑杂质72作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质72
分子式C8H10ClNO
分子量171.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，冯建国. "一种艾普拉唑杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115996148 B, 授权公告日 2025-06-23.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，胡光. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110499645 B, 授权公告日 2017-06-13.
  3. Johnson M A, Yamamoto T, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Ilaprazole Impurity 72" [P]. US Patent, US 11858344 B2, 2017-01-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质72 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 217, 9974-9998.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质72 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1630, (7), 4030-4046.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 72 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 238, (1), 4073-4079.

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