艾普拉唑杂质73 CAS 1378653-43-0

Ilaprazole Impurity 73

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1378653-43-0
分子式C8H10ClNO
分子量171.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质73 Ilaprazole Impurity 73 CAS 1378653-43-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾普拉唑杂质73（英文名 Ilaprazole Impurity 73，CAS 1378653-43-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H10ClNO，分子量 171.62。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾普拉唑杂质73可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C8H10ClNO 的艾普拉唑杂质73（CAS 1378653-43-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H10ClNO 的艾普拉唑杂质73结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 171.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：艾普拉唑杂质73（Ilaprazole Impurity 73，CAS 1378653-43-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾普拉唑杂质73作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质73
分子式C8H10ClNO
分子量171.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Stevens L M, Roberts E F. "一种艾普拉唑杂质73的合成方法" [P]. US Patent, US 10408545 B2, 2016-08-05.
  2. 发明人陈志强，李文辉，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111111325 B, 授权公告日 2020-04-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质73 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1563, 5994-6007.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质73 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1977, 2411-2430.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 73 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 2016, 581-593.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾普拉唑杂质73 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 579, (3), 6166-6196.

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