艾普拉唑杂质166 CAS 1015057-65-4

Ilaprazole Impurity 166

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1015057-65-4
分子式C8H9Cl2NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质166 Ilaprazole Impurity 166 CAS 1015057-65-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1015057-65-4 对应的艾普拉唑杂质166（Ilaprazole Impurity 166）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H9Cl2NO HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，艾普拉唑杂质166的分子量为242.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，艾普拉唑杂质166（Ilaprazole Impurity 166，C8H9Cl2NO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 艾普拉唑杂质166（C8H9Cl2NO HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，艾普拉唑杂质166用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，艾普拉唑杂质166的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：艾普拉唑杂质166（Ilaprazole Impurity 166）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾普拉唑杂质166适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质166
分子式C8H9Cl2NO HCl
分子量242.52 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，李文辉，马晓峰. "一种艾普拉唑杂质166的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112586667 B, 授权公告日 2023-12-18.
  2. 发明人徐明华，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 166" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116235647 B, 授权公告日 2021-12-25.
  3. Hughes D C, Park J H, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Ilaprazole Impurity 166" [P]. US Patent, US 11131851 B2, 2021-07-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质166 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 840, (10), 5070-5081.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质166 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 2220, (1), 1071-1093.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 166 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 2175, 4620-4645.

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