己酮可可碱杂质14 CAS 16015-11-5

Pentoxifylline Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16015-11-5
分子式C6H10O
分子量98.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

己酮可可碱杂质14 Pentoxifylline Impurity 14 CAS 16015-11-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

己酮可可碱杂质14（Pentoxifylline Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 16015-11-5。分子式 C6H10O，分子量 98.14。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括己酮可可碱杂质14在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，己酮可可碱杂质14（Pentoxifylline Impurity 14，C6H10O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 己酮可可碱杂质14（C6H10O）含有含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，己酮可可碱杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，己酮可可碱杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，己酮可可碱杂质14（CAS 16015-11-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 己酮可可碱杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称己酮可可碱杂质14
分子式C6H10O
分子量98.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，朱建伟，林芳. "一种己酮可可碱杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110841388 A, 授权公告日 2015-11-19.
  2. O'Brien P Q, Schröder R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Pentoxifylline Impurity 14" [P]. US Patent, US 11006106 B2, 2021-01-08.
  3. 发明人王建平，周伟，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Pentoxifylline Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111001536 A, 授权公告日 2016-08-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 己酮可可碱杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 166, (10), 4008-4031.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 己酮可可碱杂质14 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 491, 7234-7238.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pentoxifylline Impurity 14 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 1159, 4351-4372.

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