美喹他嗪杂质2 CAS 144827-81-6

Mequitazine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号144827-81-6
分子式C20H21ClN2S
分子量356.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美喹他嗪杂质2 Mequitazine Impurity 2 CAS 144827-81-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美喹他嗪杂质2（英文名 Mequitazine Impurity 2，CAS 144827-81-6）属于药物杂质对照品。分子式 C20H21ClN2S，分子量 356.91。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，美喹他嗪杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为356.91 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 美喹他嗪杂质2（Mequitazine Impurity 2），CAS注册号 144827-81-6，化学式 C20H21ClN2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 356.91 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，美喹他嗪杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，美喹他嗪杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：美喹他嗪杂质2（Mequitazine Impurity 2，CAS 144827-81-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美喹他嗪杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美喹他嗪杂质2
分子式C20H21ClN2S
分子量356.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，罗永刚，唐晓军. "一种美喹他嗪杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110020103 B, 授权公告日 2024-01-17.
  2. Roberts E F, Stevens L M, Klinger H. "Method for the Synthesis of Mequitazine Impurity 2" [P]. US Patent, US 9606366 B2, 2018-03-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美喹他嗪杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1413, 4910-4925.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美喹他嗪杂质2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1051, (3), 532-556.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mequitazine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 2156, (12), 4804-4813.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美喹他嗪杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 1779, 8798-8805.

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