美喹他嗪杂质3 CAS 151129-16-7

Mequitazine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号151129-16-7
分子式C20H20N2S
分子量320.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美喹他嗪杂质3 Mequitazine Impurity 3 CAS 151129-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美喹他嗪杂质3（Mequitazine Impurity 3，CAS 号 151129-16-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H20N2S，分子量 320.45。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

美喹他嗪杂质3的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，美喹他嗪杂质3（Mequitazine Impurity 3，C20H20N2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机的影响，美喹他嗪杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括320.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美喹他嗪杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质

应用场景：美喹他嗪杂质3（Mequitazine Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美喹他嗪杂质3适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美喹他嗪杂质3
分子式C20H20N2S
分子量320.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，赵玉洁，黄志刚. "一种美喹他嗪杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111325727 A, 授权公告日 2022-02-28.
  2. 发明人杨光，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Mequitazine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114853481 B, 授权公告日 2019-09-03.
  3. Davis P L, Thompson G K, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Mequitazine Impurity 3" [P]. US Patent, US 11007965 B2, 2024-08-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美喹他嗪杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1569, (8), 8596-8604.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美喹他嗪杂质3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 861, 401-418.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mequitazine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1844, 6322-6331.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美喹他嗪杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 2324, 7978-8003.

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