美喹他嗪杂质4 CAS 151129-13-4

Mequitazine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号151129-13-4
分子式C20H20N2S
分子量320.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美喹他嗪杂质4 Mequitazine Impurity 4 CAS 151129-13-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 151129-13-4 对应的美喹他嗪杂质4（Mequitazine Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H20N2S，分子量 320.45。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

美喹他嗪杂质4的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，美喹他嗪杂质4（Mequitazine Impurity 4）的系统命名为美喹他嗪杂质4，CAS号 151129-13-4，分子量为 320.45 g/mol。 依据分子式为 C20H20N2S 的美喹他嗪杂质4结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 320.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美喹他嗪杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：美喹他嗪杂质4（Mequitazine Impurity 4，CAS 151129-13-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 美喹他嗪杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美喹他嗪杂质4
分子式C20H20N2S
分子量320.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，朱建伟，胡光. "一种美喹他嗪杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111759550 A, 授权公告日 2022-08-25.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Mequitazine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109756287 A, 授权公告日 2023-11-15.
  3. 发明人高志强，罗永刚，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Mequitazine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111544226 A, 授权公告日 2019-07-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美喹他嗪杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 1594, 4466-4483.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美喹他嗪杂质4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 741, (10), 1471-1499.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mequitazine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 294, (12), 3317-3346.

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