美喹他嗪杂质1 CAS 144827-80-5

Mequitazine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号144827-80-5
分子式C20H22N2OS
分子量338.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美喹他嗪杂质1 Mequitazine Impurity 1 CAS 144827-80-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 144827-80-5 对应的美喹他嗪杂质1（Mequitazine Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H22N2OS，分子量 338.47。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，美喹他嗪杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，美喹他嗪杂质1（Mequitazine Impurity 1，C20H22N2OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H22N2OS 的美喹他嗪杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 338.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：美喹他嗪杂质1（Mequitazine Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 美喹他嗪杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美喹他嗪杂质1
分子式C20H22N2OS
分子量338.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Park J H, Mueller T. "一种美喹他嗪杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11526119 B2, 2023-09-18.
  2. 发明人刘建华，何建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Mequitazine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112104070 B, 授权公告日 2020-12-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美喹他嗪杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1680, 5385-5413.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美喹他嗪杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1312, (7), 3758-3766.

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