二氟泼尼酯杂质6 CAS 167997-12-8

Difluprednate Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号167997-12-8
分子式C20H24F2O4
分子量366.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二氟泼尼酯杂质6 Difluprednate Impurity 6 CAS 167997-12-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

二氟泼尼酯杂质6（Difluprednate Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 167997-12-8。分子式 C20H24F2O4，分子量 366.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

二氟泼尼酯杂质6的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 二氟泼尼酯杂质6（Difluprednate Impurity 6），CAS注册号 167997-12-8，化学式 C20H24F2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 366.40 g/mol。 二氟泼尼酯杂质6（分子式 C20H24F2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，二氟泼尼酯杂质6（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，二氟泼尼酯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，二氟泼尼酯杂质6（Difluprednate Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 二氟泼尼酯杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二氟泼尼酯杂质6
分子式C20H24F2O4
分子量366.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，李文辉，孙丽萍. "一种二氟泼尼酯杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114612975 B, 授权公告日 2021-09-10.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Difluprednate Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115560235 B, 授权公告日 2016-02-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二氟泼尼酯杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1595, (10), 8024-8049.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二氟泼尼酯杂质6 as an Impurity". Food Chem., 2024, 1508, 8034-8037.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difluprednate Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 2261, (11), 8995-9016.

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