二氟泼尼酯杂质N1 CAS 23640-96-2

Difluprednate Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23640-96-2
分子式C25H32F2O6
分子量466.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二氟泼尼酯杂质N1 Difluprednate Impurity N1 CAS 23640-96-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品二氟泼尼酯杂质N1（Difluprednate Impurity N1，CAS 23640-96-2），分子式 C25H32F2O6，分子量 466.51。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

二氟泼尼酯杂质N1（分子式 C25H32F2O6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，二氟泼尼酯杂质N1（Difluprednate Impurity N1，C25H32F2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，二氟泼尼酯杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），二氟泼尼酯杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的

应用场景：从实际应用出发，二氟泼尼酯杂质N1（CAS 23640-96-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 二氟泼尼酯杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二氟泼尼酯杂质N1
分子式C25H32F2O6
分子量466.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，胡光，郭海燕. "一种二氟泼尼酯杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110710240 B, 授权公告日 2020-11-17.
  2. 发明人胡光，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Difluprednate Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108660617 B, 授权公告日 2016-06-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二氟泼尼酯杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 836, (1), 6208-6227.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二氟泼尼酯杂质N1 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 1820, (9), 7096-7126.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difluprednate Impurity N1 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 1099, 9800-9803.

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