二氟泼尼酯杂质N2 CAS 2326-26-3

Difluprednate Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2326-26-3
分子式C23H26F2O5
分子量420.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二氟泼尼酯杂质N2 Difluprednate Impurity N2 CAS 2326-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品二氟泼尼酯杂质N2（Difluprednate Impurity N2，CAS 2326-26-3），分子式 C23H26F2O5，分子量 420.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，二氟泼尼酯杂质N2的分子量为420.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 二氟泼尼酯杂质N2（英文标识 Difluprednate Impurity N2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2326-26-3，相对分子质量测定值为 420.45。 二氟泼尼酯杂质N2（分子式 C23H26F2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次二氟泼尼酯杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，二氟泼尼酯杂质N2（CAS 2326-26-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以二氟泼尼酯杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二氟泼尼酯杂质N2
分子式C23H26F2O5
分子量420.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，钱学锋. "一种二氟泼尼酯杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108177656 B, 授权公告日 2016-06-19.
  2. 发明人唐晓军，郑宇鹏，陈志强. "Method for the Synthesis of Difluprednate Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117918838 B, 授权公告日 2023-03-19.
  3. 发明人何建平，钱学锋，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Difluprednate Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113070996 A, 授权公告日 2015-09-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二氟泼尼酯杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1855, (5), 7668-7674.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二氟泼尼酯杂质N2 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 1969, (4), 8828-8835.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difluprednate Impurity N2 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 191, (8), 4745-4773.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二氟泼尼酯杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 1516, (7), 772-779.

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