二氟泼尼酯杂质5 CAS 1270039-29-6

Difluprednate Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1270039-29-6
分子式C21H24F2O4
分子量378.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二氟泼尼酯杂质5 Difluprednate Impurity 5 CAS 1270039-29-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

二氟泼尼酯杂质5（英文名 Difluprednate Impurity 5，CAS 1270039-29-6）属于药物杂质对照品。分子式 C21H24F2O4，分子量 378.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，二氟泼尼酯杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 二氟泼尼酯杂质5（Difluprednate Impurity 5），CAS注册号 1270039-29-6，化学式 C21H24F2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 378.41 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，二氟泼尼酯杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括378.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：从实际应用出发，二氟泼尼酯杂质5（CAS 1270039-29-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 二氟泼尼酯杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二氟泼尼酯杂质5
分子式C21H24F2O4
分子量378.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，黄志刚，林芳. "一种二氟泼尼酯杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110286921 A, 授权公告日 2017-10-12.
  2. 发明人何建平，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Difluprednate Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108320568 A, 授权公告日 2017-01-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二氟泼尼酯杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 496, (12), 1979-1993.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二氟泼尼酯杂质5 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1179, (3), 9064-9085.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difluprednate Impurity 5 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 2442, (11), 2003-2015.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二氟泼尼酯杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 1683, 4306-4319.

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