二氟泼尼酯杂质4 CAS 1296262-60-6

Difluprednate Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1296262-60-6
分子式C21H24FIO5
分子量502.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二氟泼尼酯杂质4 Difluprednate Impurity 4 CAS 1296262-60-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

二氟泼尼酯杂质4（Difluprednate Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1296262-60-6。分子式 C21H24FIO5，分子量 502.32。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，二氟泼尼酯杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 二氟泼尼酯杂质4（Difluprednate Impurity 4），CAS注册号 1296262-60-6，化学式 C21H24FIO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 502.32 g/mol。 二氟泼尼酯杂质4（分子式 C21H24FIO5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟/碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，二氟泼尼酯杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：二氟泼尼酯杂质4（Difluprednate Impurity 4，CAS 1296262-60-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以二氟泼尼酯杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二氟泼尼酯杂质4
分子式C21H24FIO5
分子量502.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，沈红梅，陈志强. "一种二氟泼尼酯杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116114532 B, 授权公告日 2021-06-15.
  2. 发明人罗永刚，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Difluprednate Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109211436 B, 授权公告日 2017-10-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二氟泼尼酯杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1671, 7707-7733.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二氟泼尼酯杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 2458, (7), 2073-2086.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difluprednate Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 2289, 9263-9286.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二氟泼尼酯杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 235, (11), 6779-6808.

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