(S)-克唑替尼杂质9 CAS 1448326-33-7

Crizotinib Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1448326-33-7
分子式C13H10BrCl2FN2O
分子量380.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(S)-克唑替尼杂质9 Crizotinib Impurity 9 CAS 1448326-33-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1448326-33-7 对应的(S)-克唑替尼杂质9（Crizotinib Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H10BrCl2FN2O，分子量 380.04。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括(S)-克唑替尼杂质9在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，(S)-克唑替尼杂质9（Crizotinib Impurity 9）的系统命名为(S)-克唑替尼杂质9，CAS号 1448326-33-7，分子量为 380.04 g/mol。 从化学结构特征来看，(S)-克唑替尼杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯/溴取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为380.04 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，(S)-克唑替尼杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，(S)-克唑替尼杂质9的生产和

应用场景：(S)-克唑替尼杂质9（Crizotinib Impurity 9，CAS 1448326-33-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： (S)-克唑替尼杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(S)-克唑替尼杂质9
分子式C13H10BrCl2FN2O
分子量380.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F/Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，林芳. "一种(S)-克唑替尼杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113881018 A, 授权公告日 2019-05-26.
  2. Schröder R, Patel M V, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Crizotinib Impurity 9" [P]. US Patent, US 11790214 B2, 2023-04-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (S)-克唑替尼杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1219, (12), 3340-3366.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (S)-克唑替尼杂质9 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1160, 4079-4083.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crizotinib Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 1388, (4), 5730-5743.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate (S)-克唑替尼杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 147, 6521-6529.

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