头孢卡品杂质32 CAS 1450899-66-7

Cefcapene Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1450899-66-7
分子式C10H14N2O2S
分子量226.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢卡品杂质32 Cefcapene Impurity 32 CAS 1450899-66-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢卡品杂质32（Cefcapene Impurity 32，CAS 号 1450899-66-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H14N2O2S，分子量 226.30。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢卡品杂质32在内的目标物的控制。 分子式为 C10H14N2O2S 的头孢卡品杂质32（CAS 1450899-66-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢卡品杂质32表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括226.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，头孢卡品杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），头孢卡品杂质32满足CNAS-C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢卡品杂质32（Cefcapene Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢卡品杂质32（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢卡品杂质32
分子式C10H14N2O2S
分子量226.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Yamamoto T, O'Brien P Q. "一种头孢卡品杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 11585349 B2, 2022-04-12.
  2. 发明人沈红梅，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of Cefcapene Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113572717 B, 授权公告日 2019-02-20.
  3. 发明人张德明，冯建国，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Cefcapene Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110759608 B, 授权公告日 2019-04-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢卡品杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 787, 785-811.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢卡品杂质32 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 100, 1424-1444.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefcapene Impurity 32 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 445, (6), 2393-2398.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢卡品杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 859, 7311-7319.

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