赛洛多辛杂质N44 CAS 1453221-45-8

Silodosin Impurity N44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1453221-45-8
分子式C35H41F6N3O6
分子量713.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赛洛多辛杂质N44 Silodosin Impurity N44 CAS 1453221-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1453221-45-8 对应的赛洛多辛杂质N44（Silodosin Impurity N44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C35H41F6N3O6，分子量 713.71。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C35H41F6N3O6 的赛洛多辛杂质N44（CAS 1453221-45-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，赛洛多辛杂质N44的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为713.71 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，赛洛多辛杂质N44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，赛洛多辛杂质N44（CAS 1453221-45-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取赛洛多辛杂质N4

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赛洛多辛杂质N44
分子式C35H41F6N3O6
分子量713.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，陈志强，周伟. "一种赛洛多辛杂质N44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108482003 A, 授权公告日 2025-11-12.
  2. 发明人郭海燕，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of Silodosin Impurity N44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110822602 A, 授权公告日 2024-11-14.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛洛多辛杂质N44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1665, 1306-1315.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛洛多辛杂质N44 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 2084, 419-429.

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