普瑞巴林杂质134 CAS 145328-02-5

Pregabalin Impurity 134

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号145328-02-5
分子式C11H13N3O2
分子量219.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质134 Pregabalin Impurity 134 CAS 145328-02-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普瑞巴林杂质134（Pregabalin Impurity 134）为药物杂质对照品，CAS 登记号 145328-02-5，分子式 C11H13N3O2，分子量 219.24。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，普瑞巴林杂质134的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 普瑞巴林杂质134（英文标识 Pregabalin Impurity 134）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 145328-02-5，相对分子质量测定值为 219.24。 从化学结构特征来看，普瑞巴林杂质134的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为219.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，普瑞巴林杂质134（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测

应用场景：普瑞巴林杂质134（Pregabalin Impurity 134）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 普瑞巴林杂质134作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质134
分子式C11H13N3O2
分子量219.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Stevens L M, Schröder R. "一种普瑞巴林杂质134的合成方法" [P]. US Patent, US 10321405 B2, 2017-07-06.
  2. 发明人李文辉，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 134" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108397495 B, 授权公告日 2015-08-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质134 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1256, (9), 5965-5975.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质134 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1370, (10), 4094-4115.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 134 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 1124, (1), 7811-7840.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普瑞巴林杂质134 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 611, 4518-4547.

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