普瑞巴林杂质121 CAS 959143-48-7

Pregabalin Impurity 121

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号959143-48-7
分子式C11H21NO3
分子量215.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质121 Pregabalin Impurity 121 CAS 959143-48-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普瑞巴林杂质121（Pregabalin Impurity 121）为药物杂质对照品，CAS 登记号 959143-48-7，分子式 C11H21NO3，分子量 215.29。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普瑞巴林杂质121在内的目标物的控制。 普瑞巴林杂质121（Pregabalin Impurity 121），CAS注册号 959143-48-7，化学式 C11H21NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 215.29 g/mol。 依据分子式为 C11H21NO3 的普瑞巴林杂质121结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 215.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普瑞巴林杂质121可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普瑞巴林杂质121（Pregabalin Impurity 121）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普瑞巴林杂质121（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质121
分子式C11H21NO3
分子量215.29 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，孙丽萍. "一种普瑞巴林杂质121的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113842582 B, 授权公告日 2018-05-20.
  2. O'Brien P Q, Stevens L M, Davis P L. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 121" [P]. US Patent, US 10872414 B2, 2015-12-04.
  3. 发明人韩伟，王建平，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin Impurity 121" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116904481 B, 授权公告日 2024-11-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质121 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 2402, (8), 46-49.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质121 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1563, 1638-1652.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 121 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 2436, 7159-7164.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普瑞巴林杂质121 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 2084, (2), 549-564.

Related Pregabalin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...